藥品的質(zhì)量與我們的生命安全息息相關，所以生物制藥車間一定要符合相關的標準。生物制藥車間的建立，可以有效的消除車間中潛在的生物活性、灰塵、熱源污染等，可以保證生產(chǎn)出品質(zhì)高的、衛(wèi)生安全的藥物產(chǎn)品。那么，生物制藥車間是怎樣的呢？跟著天翎凈化的小編一起來看下吧。

生物制藥車間不僅設備費用高、生產(chǎn)工藝復雜、潔凈級別和無菌的要求高，而且對生產(chǎn)人員的素質(zhì)有嚴格的要求。在生產(chǎn)過程中會出現(xiàn)潛在的生物危害，主要有（死菌體或死細胞及成分或代謝對人體和其他生物致毒性、致敏性和其他生物學反應，產(chǎn)品的致毒性、致敏性和其他生物學反應，環(huán)境效應。）需要對環(huán)境中塵粒及微生物污染進行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有防止該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留的功能。設置于兩個或數(shù)個房間之間（如不同潔凈度級別的房間之間）的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設置氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時，對氣流進行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。

生物制藥車間的基本特征是必須以塵粒和微生物為環(huán)境控制對象。生物制藥無塵車間潔凈度共分四個級別為100級或10000級背景下的局部100級、1000級、10000級和30000級。在無特殊要求下，潔凈室的溫度在18~26度，相對濕度控制在45%~65%。生物制藥無塵車間污染控制為污染源控制，散播過程控制，交叉污染控制。

生物制藥車間的關鍵技術主要在于控制塵埃和微生物，作為污染物質(zhì)，微生物是醫(yī)藥廠房凈化室環(huán)境控制的重中之重。醫(yī)藥廠房潔凈區(qū)的設備、管道內(nèi)積聚的污染物質(zhì)，可以直接污染藥品，卻毫不影響潔凈度檢測，所以說生物制藥車間需要空氣凈化技術且潔凈度等級不適用于懸浮粒子的物理性、化學性、放射性和生命性。

生物制藥車間普遍存在以下情況：正由于存在主觀認識上的誤區(qū)，在污染控制過程中的潔凈技術應用不利，出現(xiàn)了有的藥廠投入巨資改造后，藥品質(zhì)量并未明顯提高。醫(yī)藥潔凈生產(chǎn)廠房的設計、施工、廠房內(nèi)設備設施的制造、安裝，生產(chǎn)用原輔物料、包裝材料質(zhì)量、人凈物凈設施控制程序執(zhí)行不利等都會影響產(chǎn)品質(zhì)量。

施工方面影響產(chǎn)品質(zhì)量的原因是過程控制環(huán)節(jié)有問題，在安裝施工過程中留有隱患，有如下具體表現(xiàn)：

1、凈化空調(diào)系統(tǒng)風道內(nèi)壁不干凈、連接不嚴密、漏風率過大；

2、彩鋼板圍護結(jié)構(gòu)不嚴密，潔凈室與技術夾層（吊頂）的密封措施不當、密閉門不密閉；

3、裝飾型材及工藝管線在潔凈室形成了死角、積塵；

4、個別位置未按照設計要求施工，無法滿足相關要求規(guī)定；

5、所用密封膠質(zhì)量不過關、易脫落、變質(zhì)；

6、回、排風彩鋼板夾道相通，粉塵從排風到進入回風道；

7、工藝純化水、注射水等不銹鋼衛(wèi)生管道焊接時內(nèi)壁焊縫未成型；

8、風道止回閥動作失靈，空氣倒灌造成污染；

9、排水系統(tǒng)安裝質(zhì)量不過關、管架、附件易積塵；

10、潔凈室壓差整定不合格，未能滿足生產(chǎn)工藝要求。

生物制藥車間對于整個醫(yī)藥行業(yè)的重要性決定其設計施工應該嚴格按照相關要求進行過程控制環(huán)節(jié)的層層把關，避免其在施工中留下隱患，提高整個車間的協(xié)調(diào)性，更好的符合設計施工規(guī)劃。我們上海天翎凈化工程有限公司對于生物制藥車間有著詳細的設計施工方案，能夠靈活根據(jù)客戶的要求因地制宜的給出方案，突出的專業(yè)性使我們在凈化領域更加具有優(yōu)勢，成為越來越多客戶的可靠選擇。如果您有關于生物制藥車間或者是凈化領域的相關問題可以隨時咨詢我們，我們將給您提供解決方案。