醫(yī)藥潔凈車間是凈化領(lǐng)域范圍內(nèi)重要的工程項(xiàng)目，我們上海天翎凈化工程有限公司一項(xiàng)重視該項(xiàng)目的設(shè)計(jì)施工，在施工的項(xiàng)目中根據(jù)設(shè)計(jì)圖紙不斷的進(jìn)行深化，改進(jìn)更新相應(yīng)的技術(shù)。下面是天翎凈化小編整理的關(guān)于醫(yī)藥潔凈車間的信息合集：

一、基本要求

1、GMP藥品潔凈車間選址設(shè)計(jì)、建設(shè)裝修、改造避免污染、交叉污染、混淆差錯(cuò)。

2、選址基本要求，環(huán)境應(yīng)能降低物料或藥品遭受污染的風(fēng)險(xiǎn)。

3、生產(chǎn)環(huán)境不應(yīng)對藥品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理。

4、應(yīng)對廠房進(jìn)行適當(dāng)維護(hù)。

5、應(yīng)按操作規(guī)程對廠房進(jìn)行清潔或必要的消毒。

6、GMP車間應(yīng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫濕度和通風(fēng)。

7、GMP車間的設(shè)計(jì)安裝應(yīng)防止昆蟲或其它動物進(jìn)入，避免造成污染。

8、采取適當(dāng)措施，防止未經(jīng)批準(zhǔn)人員的進(jìn)入。

9、生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)作為非本區(qū)工作人員的通道。

10、應(yīng)保存廠房、公用設(shè)施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙。

二、設(shè)計(jì)與建設(shè)

1、為降低污染和交叉污染符合下列要求:①確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備數(shù)個(gè)產(chǎn)品共用的可行性，并有相應(yīng)評估報(bào)告；②致敏性高的藥品（如青霉素類）或生物制品（如卡介苗或其它用活性微生物制備而成的藥品）必須采用專門的和獨(dú)&立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。③青霉素類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)保持相對負(fù)壓，排至室外的廢氣應(yīng)經(jīng)凈化處理并符合要求。④生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類、性激&素類避孕藥品必須使用專門的設(shè)施（如單獨(dú)出來的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備，并與其它藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開；⑤生產(chǎn)某些激&素類、細(xì)胞毒性類、高活性化學(xué)藥品應(yīng)使用專門的設(shè)施（如單獨(dú)出來的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備；特殊情況下，如采取特別防護(hù)措施并經(jīng)過必要的驗(yàn)證，上述藥品制劑則可通過階段性生產(chǎn)方式共用同一生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備：用于上述第②③④⑤款中藥品生產(chǎn)的空氣凈化系統(tǒng)，其排風(fēng)應(yīng)經(jīng)凈化處理。⑥藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)對藥品質(zhì)量有不利影響的非藥用產(chǎn)品。

2、生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)有足夠的空間，避免不同藥品或物料的混淆，避免交叉污染，避免主產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生遺漏或差錯(cuò)。

3、應(yīng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境。

4、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10帕斯卡。

5、相同潔凈度級別不同功能的操作間之間應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?，以防止污染和交叉污染?

6、口服液體和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料后處理的暴露工序區(qū)域，應(yīng)參照“無菌藥品”附錄中D級潔凈區(qū)的要求設(shè)置，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和特性對該區(qū)域采取適當(dāng)?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施。

7、潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，避免積灰。8、各種管道、照明設(shè)施、風(fēng)口和其它公用設(shè)施的設(shè)計(jì)安裝應(yīng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位。

9、排水設(shè)施應(yīng)大小適宜，安裝防止倒灌的裝置。應(yīng)盡可能避免明溝排水；不可避免時(shí)，明溝宜淺，以方便清潔和消毒。

10、制劑的原輔料稱量通常應(yīng)在專門設(shè)計(jì)的稱量室內(nèi)進(jìn)行。

11、產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應(yīng)保持相對負(fù)壓，應(yīng)采取專門的措施防止粉塵擴(kuò)散、避免交叉污染并便于清潔。

12、用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應(yīng)合理設(shè)計(jì)和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線，應(yīng)有隔離措施。

13、生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有適度的照明，目視操作區(qū)域的照明應(yīng)滿足操作要求。

14、生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給藥品帶來質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

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